澳大利亚电子烟监管改革

澳大利亚制定了对电子烟进口、制造和工艺实施更严格控制的新法规，并于2024年分阶段实施。以下罗列了其中一些要求。

进口政策

ž   从2024年1月1日开始，禁止进口所有一次性电子烟，只能进口可重复使用的电子烟；

ž   从2024年3月1日开始，电子烟只能作为医疗产品进口。不论尼古丁含量为多少，电子烟或配件则都必须在药房供应。

ž   从2024年3月1日开始，除了旅客只能携带少量用于治疗的电子烟以外，禁止个人进口电子烟

ž   从2024年3月1日开始，进口商需要持有药物管制办公室颁发的进口许可证和与货物相关的许可证。

准入方式

A：向 TGA 提供上市前通知，声明符合相关产品标准（例如 TGO 110）或

B：向TGA注册为药物

报告要求

ž   对于未向TGA注册为药物的电子烟进口方式，澳大利亚进口商或制造商有义务每半年向澳大利亚治疗商品管理局（TGA）提交一次报告，详细列出每一种电子烟的品牌和尼古丁浓度。

ž   报告周期为1月1日至6月30日（含）和7月1日至12月31日（含）。报告必须在相关报告期结束后的1个月内提交。

产品要求

烟油要求

ž   只允许薄荷或薄荷醇、烟草口味；

ž   以尼古丁作为唯一活性成分，且浓度不超过100mg/mL，实际尼古丁浓度偏差必须在标注浓度±10%范围内；

ž   禁止添加乙偶姻、苯甲醛、肉桂酸、双乙酰、二甘醇、乙二醇、2,3-戊二酮、DL-α-生育酚醋酸酯（别名：维生素E醋酸酯）；

ž   控制污染物水平

ž   微生物要求

设备要求

进口电子烟设备（包括未填充的烟弹、胶囊、烟弹或其他容器）必须符合以下至少一项要求：

a. 由 IAF 认可机构颁发的ISO 9001 证书；

b. 由IAF认可机构颁发的ISO 13485证书；

c. 由海外监管机构发出的符合其要求的证明（或其他批准）：消费级电子烟或治疗性电子烟。

包装和标签要求

ž   包装必须符合TGO 95规定的儿童防护包装要求

ž   标签上显示的所有信息必须是英文、可辨认、不被遮挡，且经久耐用

ž   含尼古丁产品不/含尼古丁产品

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