MHRA 2024年8资讯

MHRA电子烟团队2024年8月的简报主题包括如何确保将安全的产品投放市场，新型电子烟产品的注册以及营销声明存在的一些问题。

1. 如何确保将安全的产品投放市场

“PAS 7050:2022将安全产品带入市场”是一份公开可用的规范，为制造商、分销商、进口商和零售商提供了全面的操作规范，以确保投放英国市场的产品安全性。该规范详细说明了减少产品风险的必要步骤和流程，从而保护消费者并提升品牌声誉。它还提供了满足法律要求和降低声誉、商业和合规风险的指导。企业遵循该规范可确保投放英国市场的产品安全性。

2.新型电子烟产品的注册

鉴于市场上不断出现的新型电子烟产品注册的存在问题，MHRA与多方合作，为注册这些新型产品的提交者提供指导和反馈。

n  什么是新型电子烟产品？

–         MHRA和VEP（电子烟专家小组）可能会将下列产品视为新型电子烟产品:

ž   设备能够容纳多个油仓或烟弹，且产品的烟油总容量超过2ml（如4 in 1的多烟弹换弹式电子烟）

ž   不包含可充电电池和充电口的设备

ž   可充电，但它是密封的，且无法通过补充容器重新填充烟油或加装烟弹的设备

ž   设计用于与补充容器配合使用的设备（如开放式设备）

ž   设计用于与另一种产品对接并为其重新加注烟油的容器（专用补充容器）

–         注意:提交注册时，需注意产品类型2和3（Rechargeable 和Rechargeable device only）中提到的"可充电（Rechargeable）"一词并不是指产品电池的充电。这个术语指的是与设备一起使用的烟弹或类似组件的更换。

–         具有多个固定且不可更换油仓或烟弹的设备，属于一次性

–         与补充容器连接但油仓或雾化芯不可更换的设备, 属于一次性

–         设计用于产品的任何补充容器（补充容器和烟弹）必须单独注册

n  新型产品注册时需要提交什么资料?

Opening Refill File

换弹式和开放式电子烟需要上传Opening Refill File，需要在文件中详细说明如何替换烟弹或如何重新注油，可以通过文字描述步骤，或通过图片形式描述步骤。

Production file

ž   应包含产品的技术示图解，包括所有相关组件（爆炸图）

ž   应提供BOM表，并说明这些材料在成品中的作用

ž   列出所使用的标准和公开可用规范(PAS)，例如ISO 9001:2015，PAS 7050:2022等

ž   产品图片（包括设计与产品一起使用的所有相关组件的图片）

ž   如果产品打算作为套装销售，应在文档中说明，列出相关产品的ECID以及带注释（说明该部分的作用）的图片。

ž   包装和说明书PDF(此信息可以作为一份文件的一部分上传到" Production file "中,无需在" Leaflet file "中重复上传)。

3.营销声明存在的一些问题

ž     产品包装上使用了不合规的声明，比如" MHRA Approved "、" TPD compliant "、" TRPR compliant "、" Harm reduction technology platform "、" Harm reduction innovation "等，这些声明是禁止使用的

ž     可参考以下指南来了解电子烟产品的一些包装限制和要求

https://www.gov.uk/government/publications/chapter-5-presentation-guidance-great-britain

https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vapes

https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products

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