瑞典尼古丁袋（无烟尼古丁产品）合规指引

瑞典在鼻烟产品方面有着悠久的历史，该国对新型尼古丁产品抱有开放态度。在瑞典，无烟尼古丁产品受《无烟尼古丁产品法》的监管。2020年瑞典于发布了含尼古丁、不含烟草的口服产品标准SIS/TS 72:2020并于2024年更新。该标准的目的是为含尼古丁、不含烟草的口服产品的制造商、进口商、分销商和零售商设立标准，并向消费者、公众和监管机构提供质量和安全信息。以下是对瑞典尼古丁袋（无烟尼古丁产品）主要法规和要求的介绍：

1.          法规概述

ž   监管机构：瑞典公共卫生署

ž   相关法律和法规：

《无烟草尼古丁产品法》

《无烟草尼古丁产品法令》

《无烟草尼古丁产品规定》

2.          产品定义

含尼古丁、不含烟草的口服产品是指预先分装的产品，含有尼古丁化合物，通常还含有调味剂和其他成分，但不含烟草，专门用于口服，通过口腔粘膜吸收尼古丁。

3.          产品要求

ž   最大允许尼古丁含量：20mg/单元

ž   pH值：≤9.1

ž   水分活度：≤0.7（否则毒理学风险评估）

ž   食品接触材料安全

4.          成分限制

ž   不得含有维生素或其他添加剂，避免误导消费者认为产品有健康益处，

ž   不到含有咖啡因、牛磺酸或其他与能量和活力相关的添加剂或兴奋剂。

ž   生产过程中只能使用高纯度的成分

ž   禁止使用《EC No 1907/2006》规定的致癌、致突变或对生殖有毒性的添加剂

5.          主要包装标识要求

ž   尼古丁含量（mg/单元）

ž   成分清单

ž   健康警告

ž   批号和有效期

ž   18岁以下禁用提醒

ž   CLP法规的标签要求

6.          年龄限制

无烟尼古丁产品不得销售或交付给未满18岁的人，18岁以下也不得携带入境。

7.          通知要求：

ž   制造商和进口商：必须向公共卫生署报告产品，通知应在产品上市前至少6个月提交，重大变更需重新提交。

ž   零售商：在进行无烟尼古丁产品零售之前，必须先提交销售通知和支付相关费用。

8.          营销和广告要求

ž   不得过度宣传或诱导使用无烟尼古丁产品。

ž   禁止提及产品口味，除非出于消费者信息需求。

ž   广告不得针对或描绘25岁以下的青少年。

ž   广告中必须显示健康警告，多个警告应轮流使用。

9.          立法动向

近期有提案将最大尼古丁含量限制为12mg/g，仍待进一步跟进。

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