阿根廷新型烟草产品法规出台：从“全面禁止”转向“有条件准入”

2026年4月30日，阿根廷卫生部正式签署第549/2026号决议，并于5月4日发布。新规正式废止 2011 年电子烟禁令及 2023 年加热烟草全面禁令，建立新型烟草及尼古丁产品的注册、销售与监管框架，阿根廷市场从“全面禁止”转向“有条件准入”。

1.       受监管产品类别

a)     电子烟设备（DCE）

b)     烟油（Soluciones Líquidas）

c)      加热烟草设备（DPTC）

d)     加热烟棒（Sticks）

e)     尼古丁袋（BN）

2.       产品核心要求

a)       电子烟设备（DCE）

ž   禁止一次性电子烟

ž   电池须符合UL8139标准

ž   不得具备娱乐功能（游戏、音乐等）

ž   须附带使用说明书

ž   须有包装，不得裸售

b)      烟油

ž   尼古丁须为烟草来源（禁止合成尼古丁）

ž   尼古丁浓度 < 20 mg/mL

ž   储油仓容量 ≤ 2 mL

ž   仅限烟草风味（禁止任何调味剂）

ž   禁用物质：甜味剂如果糖、乳糖、麦芽糖等；维生素、矿物质、咖啡因、牛磺酸等

ž   限用物质：二甘醇、乙二醇、羰基化合物如双乙酰、甲醛等；重金属如铅、镉、汞等

c)       加热烟草设备（DPTC）

ž   设备温度 ≤ 400°C

ž   须附带使用说明书

ž   须申报设备尺寸、电池类型及兼容配件

d)      加热烟棒（Sticks）

ž   仅限烟草风味

ž   尼古丁 ≤ 5 mg/支

ž   须申报滤嘴成分、烟草品种及排放物数据

e)       尼古丁袋（BN）

ž   尼古丁须为烟草来源（禁止合成尼古丁）

ž   尼古丁 ≤ 8 mg/袋

ž   仅限薄荷醇和烟草风味

ž   禁用物质：胡薄荷酮、甲基丁香酚、黄樟素、香豆素、NNN等

ž   禁止维生素、矿物质、咖啡因、牛磺酸等

ž   成分须为食品级或药用级纯度

3.       包装通用要求

ž   儿童防开启：烟油容器和尼古丁袋包装强制要求

ž   警示语面积：正面和背面各50%，白底黑字

ž   强制标注：“Este producto NO ha sido avalado para dejar de fumar”（本产品未被批准用于戒烟）

ž   禁止内容：减害宣称、吸引未成年人的图案、标注“无烟草”

ž   注册号：须标注于包装

4.       注册要求

• 申请渠道：TAD在线平台

• 注册费用：相当于阿根廷国内商业化最高价值卷烟2000包（每包20支）的零售价

• 审批时限：材料齐全后5个工作日内通知注册编号

• 注册有效期：5年(可免费续期)

• 材料清单：

ž   申请人身份及法律代表证明

ž   产品配方（宣誓声明，含成分浓度及毒理学数据）

ž   正常使用条件下成分及排放物分析报告（认可实验室出具）

ž   至少一个参考国监管机构的上市批准证明（美/欧/日/加等）

ž   产品描述及说明书

ž   制造商质控证书（COA）

ž   分销计划

ž   责任声明

ž   标签样稿

ž   各类产品额外信息（设备尺寸、电池类型、尼古丁含量等详见法规）

5.       注册后义务

ž   批次分析报告保存至少5年

ž   信息变更30天内报告

ž   配合提供销售数据及消费群体信息

ž   接受现场检查

6.       禁止的营销行为

ž   禁止任何形式诱导未成年人消费

ž   禁止误导性广告或未经卫生当局授权的广告

ž   禁止宣称产品具有减害、更安全或类似表述

ž   禁止使用“无烟草”等可能误导消费者的表述

7.       违规后果

ž   宣誓声明虚假：注册注销 + 法律制裁

ž   未注册销售：禁止进口/分销/销售，产品可被下架

8.       机遇与挑战

阿根廷新型烟草市场正式开放，合规产品可合法销售，对于国内制造商而言是一个新的机遇。

与此同时，产品风味限制、产品类型限制（如禁止一次性电子烟）、禁用物质和限用物质的要求，也构成了新的合规挑战。

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