MHRA 6 月份资讯

包括电气废物回收指南、警戒要求和标准、不良反应报告和产品识别。
废弃电?电?设备回收(WEEE) 法规
电子烟属于EEE产品。2013 年 WEEE 法规要求 EEE ?产商承担?系列责任，在保护?然资源和在 EEE 变成废物时对其进?适当管理??发挥作?，这包括注册为 EEE ?产商以及为 WEEE 的收集和处理提供资?。如果生产商?年内向英国市场投放超过 5 吨 EEE，则必须加??产者合规计划 (PCS)；如果?年内向英国市场投放的 EEE 量少于 5 吨，可以直接向环境监管机构注册为?型?产商。

电池法规
电子烟含有便携式电池。2009 年《废电池和蓄电池条例》要求电池生产商承担责任，尽量减少废电池对环境的有害影响。 这包括注册为便携式电池生产商以及为废弃便携式电池的收集和处理提供资金。 因此，电子烟生产商需要确保他们已注册并遵守电池法规。如果电池生产商?年内在英国市场上投放的便携式电池超过 1 吨，则必须加?电池合规计划 (BCS)； 如果?年内在英国市场投放的便携式电池少于 1 吨，则必须直接向环境监管机构注册。

包装法规
2007 年《生产者责任义务（包装废物）条例》要求有义务的包装生产商承担减少包装生产量并增加回收量的责任。 这包括注册为包装生产商以及为废物包装的收集和处理提供资金。电子烟生产商可能需要确保他们已注册并遵守包装法规。

合规与执行
警戒要求和标准
制造商和?产商应注意，根据 2016 年烟草及相关产品法规 (TRPR)，他们有责任确保供应给英国的产品符合法规的要求。由于最近发?了?些不合规事件，MHRA 将与贸易标准局和其他英国执法机构?起采取措施，?持?业确保满?这些标准。

2023年秋季多机构网络研讨会
这项工作的结果是,MHRA将举办一次监管网络研讨会，为所有提交者、进口商和分销商提供参加指导演示以及与许多英国机构进行问答的机会。

生产文件指导
2023年期间，MHRA一直在审查生产文件文档的标准。MHRA将咨询监管和行业专家制定指南，阐明提交这些文件的通知要求。该指南将于2023年底发布,将为提交者提供足够的时间来满足要求。

不良反应报告
MHRA将写信给所有生产者和英国指定的负责人 (附属公司)索取与2021年1月1日至2023年6月30日期间报告的所有可疑不良反应有关的信息。所提供的信息应匿名以保护患者和报告者的机密，但应包含尽可能多的细节。这包括但不限于患者特征（年龄.性别).不良反应的详细信息、发病时间（包括使用程度)结果和报告者类型（公众或医疗保健专业人员)。

产品识别-品牌和子品牌
删除不合规注册 - 产品名称和品牌
电子烟和补充容器的单位包装和任何外包装以及产品本身的标签不得包含任何以下元素或特征： (a) 通过对产品的特性、健康影响产生错误印象来推销产品或鼓励其消费， 风险或排放； (b)声称使用该产品对健康有益。 提交者应注意使用该产品或其成分的益处声明，包括任何对能量或健康影响的建议（以及相关术语）。注册人需要检查是否存在这样的问题并更新。
 

提供关联公司信息
英国境外制造商必须确保将所有相关信息传递给进口商。为了确保 MHRA 和英国执法人员能够向责任方传达不合规、缺陷和安全问题，所有提交者都必须审查其通知并确定适当的英代信息。
 
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