巴西11月资讯—5008/2023草案

自2009年以来，巴西烟草管理局（Anvisa）一直禁止使用电子烟，直到2022 年7月，Anvisa继续禁止在巴西进口和销售电子烟设备。近期，巴西国会网站上发布了2023 年第 5008 号法案草案，主要内容为电子烟的生产、进口、出口、销售、监管、监督和宣传，以及其他相关措施。如果该法案能够通过，意味着巴西的电子烟市场的监管和合法化。

以下是对草案的部分介绍：

电子烟的概念

电子烟包括尼古丁电子传输系统（SEAN）和非尼古丁电子系统（SESN），如雾化器、烟弹、电子烟及类似产品，烟草加热电子系统（SEAT），如加热烟草产品、加热不燃烧等产品，以及无烟草加热电子系统（SEAST），如草本加热产品。

产品要求

1.       只允许销售封闭式的SEAN产品（含尼古丁蒸汽产品），不能销售开放式的SEAN产品（可重复填充烟油的开放式尼古丁电子烟）；

2.       含尼古丁烟油体积不能超过22mL，尼古丁浓度不能超过35mg/mL；

3.       加热烟草包装每包20支，烟草尼古丁释放量不得超过1mg/烟支；

4.       添加剂须为食品和药品级的高纯度物质；

5.       禁止添加维他命，咖啡因，牛磺酸，着色剂，维生素E醋酸酯，矿物油，植物油，动物油等物质；

6.       禁止添加除了尼古丁及其盐类之外增加电子烟其它风险的添加剂；

7.       有防儿童开启和防止篡改的功能。

包装要求

Ø  产品的外包装须包含以下信息：

（a） 成分列表（按添加剂类别）

（b） 清晰的表示尼古丁浓度；

（c） 批号、生产日期和有效期；

（d） 产品应放置在儿童或青少年接触不到的地方的清晰说明；

（e） 以下健康警告语，覆盖外包装最大的主展示面面积的20%（适用于含尼古丁的电子烟/加热不燃烧烟）

Este produto contém nicotina que é uma substância que causa dependência. Não é recomendado o consumo por não fumantes . "此产品含有会导致成瘾的尼古丁成分。不建议非吸烟者食用。"

Ø  禁止在电子烟包装上使用有诱导或暗示产品优势及对18岁以下未成年人具有特定吸引力的文字、符号、图案或图像。

Ø  电子烟名称中禁止使用明显与甜点、糖果或儿童/青少年相关的声音、味道、数字、表达方式或图像。

Ø  如果电子烟的味道是烟草、水果、薄荷、薄荷等等，只要它们的名称、符号或图像没有与甜点、糖果或儿童/青少年相关的元素，则不被视为甜点口味。

Ø  产品须附有用本国语言表述的说明书

注册要求

1.     在巴西销售的电子烟必须向国家卫⽣监督局 (Anvisa) 注册，并提交毒理学评估报告。注册需要交年度监管和卫生检查费，费用每年R$100,000.00 雷亚尔。

2.     安规方面：针对电子烟的充电安全和电池规格向国家计量、质量和技术研究所 (Inmetro)注册。

3.     通信方面：若使用无线技术需要向国家电信管理局（Anatel）注册。

4.     废弃物处理的相关注册

我们将继续跟进该法案的动向，若有任何疑问请联系我们，我们将竭诚为您提供高质量的检测认证服务。

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