TGO 110 2024:治疗性电子烟产品标准修订案

作为澳大利亚电子烟改革的一部分，澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 正在更新并加强适用于2025年的产品质量标准。《治疗用品（治疗性电子烟产品标准）（TGO 110）命令 2021》现已修订并发布了2024版。该修订版的主要变化涉及电子烟成分限制、包装和标签要求、以及容器体积限制。以下列出了一些关键要求：

烟油成分要求

Ÿ   尼古丁浓度从原来不得超过100 mg/mL降低至50 mg/mL；

Ÿ   实际的尼古丁含量必须保持在其声明值的90%-110%之间

Ÿ   仅允许薄荷、薄荷醇及烟草口味（禁止混合口味），其中薄荷醇的浓度不得超过20 mg/mL；

Ÿ   禁止调味剂中含有2,3-戊二酮、乙偶姻、苯甲醛、肉桂醛、二乙酰等物质，以及任何加热或非加热状态下对人体健康有风险的物质

Ÿ   二甘醇、乙二醇的浓度均不得超过1.0 mg/mL；

Ÿ   增加了杂质（如醛酮类、重金属、亚硝胺）的限值要求

Ÿ   除薄荷醇外，其他所有成分必须符合英国药典、欧洲药典或美国药典中的至少一项要求

容器要求

ž   瓶装烟油体积不得超过60mL

ž   瓶子必须以黑色、白色、灰色或透明为主，且颜色或色调不得超过 4种

ž   密封烟弹和开放式电子烟油仓的体积不得超过5 mL

ž   当尼古丁以自由基或盐的形式存在时，需显示尼古丁浓度。例如，尼古丁乳酸盐的尼古丁含量为10 mg/mL，需显示为“nicotine (as lactate) 10 mg/mL”

ž   不含尼古丁的情况，尼古丁浓度表示为“nicotine 0 mg/mL”

ž   容器需符合儿童防护设计要求

ž   符合MDSO（医疗设备标准命令）

标签要求

Ÿ   标签上显示的所有信息必须是英文、可辨认并具有持久性

Ÿ   标签和一级包装（除容器外的其他包装）应以白色为主，并且颜色或色调包括任何文本在内不得超过4种

Ÿ   警示语

ž   警示语“THIS PRODUCT CONTAINS NICOTINE, WHICH IS A HIGHLY ADDICTIVE SUBSTANCE”必须在白底上以黑色、粗体、无衬线字体显示，字母为大写，字形一致

ž   警示语至少占主标签总面积的30%；

ž   与产品名称的保持一致；

ž   文本应尽量填满白色背景

Ÿ   不得包含以下内容：

ž   明示或暗示该产品为食品、饮料或化妆品的特征；

ž   明示或暗示其具有适应症以外的健康益处的任何表述，包括“治愈”、“活力”、“天然”、“有机”或“恢复活力”等特性；

ž   任何违反本文件其他规定的文字、符号、商标、图像、数字、标识或徽记；

ž   任何促销声明、图像展示或设计。

Ÿ   不同尺寸的容器或内外包装的标签要求有所区别

说明书要求

Ÿ   说明书可以是纸质或电子档。纸质说明书可以放置在包装内部或外部，电子版说明书需要在包装上注明如何访问（例如 PDF 或 HTML 文件）；

Ÿ   说明书需符合标题和内容的要求；

Ÿ   所有信息必须是英文、可辨认，并使用消费者易于理解的语言。

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