西班牙烟草法修订草案

近期，西班牙政府发布了关于烟草制品及相关产品的修订草案，旨在进一步规范这些产品的制造、展示和营销，为实现无烟一代做准备。以下是关于电子烟、加热草药产品和尼古丁袋的主要变化或新增要求。

1. 电子烟（含尼古丁与无尼古丁）

Ø  产品要求

ž   法规明确规定，不含尼古丁的电子烟和补充容器和含尼古丁的监管要求一致，包括而不限于注册要求及体积限制。

ž   含或不含尼古丁烟弹/油仓总容量均不得超过2mL，瓶装烟油均不得超过10mL。，

ž   禁止非烟草香味/口味的调味剂

ž   一个电子烟设备只允许包括一个烟弹或者油仓

Ø  测试义务

(1)电子烟制造商或进口商（包括含或不含尼古丁的电子烟和烟弹），每年需提交一份报告，报告内容包括以下信息：

a) 产品中成分的定性和定量分析结果。

b) 样本的大小与生产批次的比例。

c) 所采用的分析方法，以及这些方法的验证。

(2) 该报告在完成后的次年第一季度内提交给监督机构

Ø  包装要求

• 健康警告语：

• 含尼古丁：“Este        producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda        su consumo a los no fumadores.”

• 无尼古丁：“Consumir        este producto es nocivo para su salud.”

• 除强制性象形图外，包装单元、外包装和装置不得包含任何可能吸引消费者（尤其是未成年人）的图像或元素。不得使用鲜艳颜色、卡通图案、调味剂相关信息等。

• 制造商和进口商必须在营销前向监管部门提交每个品牌和产品类型的标签，包装设计，说明书

2. 加热草本产品（含尼古丁与无尼古丁）--新增产品类别

Ø  定义

加热草本产品是指不含烟草的产品，可含或不含尼古丁，用于吸入气雾。通常由电子设备与草本或其他植物纤维制成的替代物（如棒状、香烟、胶囊等格式）组成，这些草本材料可能人工添加了尼古丁，也可能没有。

Ø  成分与添加剂

• 尼古丁含量限制为每单位 5 mg（若适用）

• 禁止添加以下成分：

• 促进尼古丁吸收的添加剂（若适用）

• 与能量或放松相关的添加剂或者兴奋剂（如咖啡因、CBD）

• 非烟草风味的香料或调味剂。

Ø  包装与警告

• 列出所有成分，按含量递减顺序排列

• 标明尼古丁含量及其剂量（若适用）

• 含尼古丁产品需标注：“Este producto      contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo      a los no fumadores.”

• 无尼古丁产品需标注：“Consumir      este producto es nocivo para su salud.”

• 健康警告语的面积需要占两个最大表面的30%，并与正文平行；文字使用粗体Helvetica字体，白底黑字，字符大小应尽可能占据规定的保留区域。

• 生产批号

• 提示将其放置在儿童接触不到的地方

• 除强制性象形图外，包装单元、外包装和装置不得包含任何可能吸引消费者（尤其是未成年人）的图像或元素。不得使用鲜艳颜色、卡通图案、调味剂相关信息等。

• 制造商和进口商必须在营销前向监管部门提交每个品牌和产品类型的标签和包装设计

Ø  童锁要求

含有或不含尼古丁的加热草本产品必须配备儿童安全装置并防篡改。

Ø  说明书要求

必须包括至少用西班牙语的说明书，内容包括：

• 使用和储存，以及该产品不建议年轻人和非吸烟者使用。

• 禁忌症。

• 对特定风险群体的警告。

• 可能的不良影响。

• 成瘾性和毒性。

• 制造商或进口商以及欧盟自然人或法人的联系方式。

3. 尼古丁袋--新增产品类别

Ø  成分与添加剂限制

• 每袋尼古丁含量不得超过 0.99 毫克。

• 禁止使用以下成分：

• 促进尼古丁吸收效果的添加剂。

• 兴奋剂（如咖啡因）或能量相关成分。

• 非烟草风味的调味剂。

Ø  包装与警告

• 必须列出所有成分，按含量递减顺序排列

• 标明产品中尼古丁总含量和单位剂量

• 健康警告语：”Este      producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda      su consumo a los no fumadores. “，

• 健康警告语的面积需要占两个最大表面的30%

• 建议将其放置在儿童接触不到的地方

• 生产批号

·       除强制性象形图外，包装单元、外包装和装置不得包含任何可能吸引消费者（尤其是未成年人）的图像或元素。不得使用鲜艳颜色、卡通图案、调味剂相关信息等。

·       尼古丁袋的制造商和进口商必须在营销前向监督部门提交每个品牌和产品类型的标签和包装设计

Ø  童锁要求

包装或容器必须具体防止儿童打开及防篡改设计

Ø  说明书要求

尼古丁袋必须包括至少用西班牙语的说明书，其中包含以下信息：

ž   使用和储存，以及该产品不建议年轻人和非吸烟者使用。

ž   禁忌症。

ž   对特定风险群体的警告。

ž   可能的不良影响。

ž   成瘾性和毒性。

ž   制造商或进口商以及欧盟自然人或法人的联系方式。

5. 生效日期及过渡期

新法规自《国家公报》发布之日起次日生效，产品可在生效后的12个月内继续销售。

若有任何疑问请联系我们，我们将持续跟进法规动态并竭诚为您提供高质量的检测认证服务。

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