拉脱维亚TPD通报要求更新 - 第440号内阁条例

近期，拉脱维亚共和国修订了第 440 号内阁条例，更新了关于烟草制品、草本烟草产品以及电子烟等的通报要求，以下为重点内容解析。

1.  电子烟及烟油的通报要求（2025.1.1后投放市场）

1.1  制造商、欧盟境内负责人以及欧盟进口商的名称及联系方式

1.2  产品成分清单、排放量及每个品牌和类型的数量；

1.3  正常或预期使用条件下尼古丁剂量和体内摄入量

1.4  产品组件描述，包括电子烟或烟油瓶的打开和填充机制；

1.5  制造过程描述，包括批量生产信息，以及相关产品生产过程已确保符合监管法规的声明

1.6  制造商和进口商声明，在正常或合理预期的使用条件下对产品的质量和安全性负责

1.7  经认可实验室出具的测试报告：包括排放物的定性和定量分析（以质量单位表示）&在正常使用条件下，电子烟尼古丁释放量的一致性。

1.8  产品成分及排放物的毒理学数据，需提供成分在加热，燃烧或未加热状态下的毒性、健康影响以及成瘾效应，至少包括以下内容：

1)    成分名称 (IUPAC)

2)    成分的 CAS/EC 编号

3)    成分的毒性（未加热/未燃烧形式）。

4)    加热过程中成分毒性的变化（考虑到产品使用过程中预期的温度引起的变化）。

5)    燃烧时成分的毒性（若适用）。

6)    成分的成瘾性。

7)    成分与尼古丁的相互作用。

8)    未加热/未燃烧状态各成分之间的相互作用。

9)    加热/燃烧过程中各种成分之间的相互作用。

10)  结合产品的使用方式/成分进入体内的方式（例如吸入、口服）分析成分对消费者健康的影响（包括对身体的累积影响）。必须分析物质的毒代动力学特性（即吸收、代谢、分布和排泄）和以下毒性效应：

ž   急性效应（急性毒性、刺激和腐蚀作用）；

ž   致敏作用；

ž   重复暴露毒性；

11)  成分排放对消费者健康的影响，包括成瘾性影响。指明毒理学数据是基于人体或动物数据还是体外试验，以及这些数据的来源/参考资料。如果健康影响未知，则必须注明。

12)  毒理学数据摘要/报告的编制日期、版本、编制者姓名、职位和签名。

备注：

所有毒理学数据需具有科学依据，按照 APA 格式提供数据来源，无法提供的数据需给合理解释。

1.9  电子烟参数证明（新增品牌适用）（2025.1.1后投放市场）

当在已经注册过的EC-ID下增加新品牌，需要额外填写以下表格并通过EU-CEG提交。

备注：

* 不适用于补充瓶和烟弹。

** 不适用于未填充烟油的设备。

制造商名称 ______________________

准备日期 ______________________ 版本 ______________________

填表人的姓名、姓氏、职位 ______________________

签名 ______________________

2.  收费信息：（2025.1.1后投放市场）

增加品牌将收取125.50 欧元/品牌

3.    口味限制（2025.1.1实施）

从2025年开始，只允许烟草口味的调味剂，允许的调味剂清单参见下表：

允许的调味剂清单

4.  加热草本产品（2024.8.1后投放市场）

1.   用于加热的草本产品应通过EU-CEG以“Other”产品类型提交，提交内容与电子烟相同。

2.   必须附上包装单元的清晰图片，图片应具有足够清晰，以便识别不同的产品。

3.   草药成分需以植物的拉丁名称、使用的植物部分以及制备形式（如粉碎药材、提取物、精油、粉末等）进行说明。

该条例已生效，近期官方发布了关于该注册文件的提醒，表明相关监管可能会加强。申请方在提交相关文件时，需特别注意细节要求。

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