新西兰电子雾化器合规要求

时间点
2021年8月9日，新西兰发布法规”Smokefree Environments and Regulated Products Regulations 2021”(SERPA=The Smokefree Environments and Regulated Products Amendment Act)；
2021年8月11日，制造商和进口商可以开始在“Vaping Regulatory Authority”注册产品；
2022年2月11日，没有注册的产品将禁止在新西兰销售。

费用
50新西兰元/产品（不包含税）；
同一产品的不同容量或尼古丁浓度可以注册到一起，只收取一次费用；
如果电子烟产品的组件也单独销售时，应当注册每个组件，同时套件也要注册，套件可以申请费用减免，因为组件已经付费了。
注意：含烟油的产品需要把设备和烟油分别当作组件注册，另外还需要注册含烟油的产品即套件。
 
谁来注册
新西兰境内的进口商或制造商；
海外的厂商将不允许通过HARP系统来注册产品，将需要的资料提供给新西兰境内的进口商来注册产品；
如果海外的厂商在新西兰境内有多个进口商，则每个进口商都需要注册产品，才可以合法销售。
 
注册的有效期
12个月；
每12个月必须更新注册，否则将过期；
如果产品发生重大变化，则必须按照新产品注册，并取消现有产品的注册。

注册需要的资料
电子烟设备

1. 产品品牌

2. 产品名称/口味

3. UPC（如有）

4. 组件（如雾化器，雾化芯等）

5. 数量（每个组件与设备一起销售的数量）

套装

1. 产品品牌

2. 产品名称/口味

3. UPC（如有）

4. 组件（如雾化器，雾化芯等）

5. 数量（每个组件与设备一起销售的数量）

烟油（含游离尼古丁或尼古丁盐）

1. 产品品牌

2. 产品名称/口味

3. UPC（如有）

4. PG/VG比例

5. 尼古丁浓度

6. 体积

7. 产品的成分

1. CAS 编号

2. 成分名称

3. 含量（每毫升重量或体积）

注册周期
10-15工作日
 
已注册的产品公布网址
https://www.health.govt.nz/our-work/regulation-health-and-disability-system/regulation-vaping-and-smokeless-tobacco-products/vaping-information-all-industry/product-notification-applications
 
其他

1. 2020年11月11日起，电子烟产品的制造商和进口商必须在获悉产品的不良反应后立即通过新西兰药物警戒中心(https://nzphvc.otago.ac.nz/report-vaping/)向电子烟监管局报告。

2. 制造商和进口商（以及专业的电子烟零售商）必须保留销售记录，并向电子烟监管机构提供年度报告。上一日历年的报告和申报表应在每年1 月 31 日之前提交给管理局。

3. 2020年11月11日起，禁止广告。

4. 2020年11月11日起，禁止赞助（组织或活动等）。

5. 2020年11月11日起，禁止免费/折扣/捆绑分销或供应。

6. 2021年5月11日起，禁止使用着色剂（着色剂是指改变烟油颜色的添加剂）。

7. 2021年8月11日起，禁止调味剂（不允许非专门电子烟零售店(Specialist Vape Retailer)销售烟草、薄荷、薄荷脑除外的电子烟）

 
相关要求
测试要求

1. 烟油成分中有害物质分析

*亚硝胺的CAS NO参考ISO 19290

1. 烟雾中尼古丁一致性分析(参考AFNOR XP-D90-300-3)

2. 设备的安全测试60335

3. 电池的安全测试62133

4. 如果是陶瓷芯的产品，还需要测试释放物中是否有小颗粒

5. 如果保质期超过2年，还需要稳定性测试

烟油要求

1. 尼古丁浓度不能超过20mg/mL

2. 尼古丁盐浓度不能超过50mg/mL

3. 瓶装烟油尼古丁总量不能超过1800mg

4. 瓶装烟油不能超过120mL

5. 禁止使用若干物质(参考下表)

1. 原材料要求

包装要求

1. 必须有新西兰进口商或者制造商的名称和联系方式，不可以写新西兰境外的联系方式

2. 需体现成分名称及含量，包含调味剂

3. 禁止产品类似食品或者化妆品。比如一个产品可以在标签上写明是草莓味，但产品不能看起来像草莓。

4. PG：VG比例

5. 含尼古丁电子烟 需体现警告语，

1. 2种语言，英语+毛利语，如下

“This product contains nicotine, which is a highly addictive substance
He nikotīni kei roto i tēnei mea, he matū tino whakawara”.

1. 包装正反面都需要，如果是圆柱体的包装则只需要体现一次

2. 左右居中，上下不需要居中

3. 平行于产品的名称，如果没有则平行于最大字体

4. 白底黑字，字体black Helvetica

5. 不低于警告语所在面表面积的32%，尽可能使字体最大

6. 含烟油的产品 还需体现以下警告语

7. “CAUTION: Keep this substance out of reach of children or pets.”:

8. “Do not swallow this substance. If this substance is taken into the mouth, rinse mouth thoroughly.”:

9. “Contact 0800 POISON (0800 764 766) for advice if this substance is swallowed.”:

10. “Seek medical advice if you feel unwell after contact with this substance or use of this product.”.

11. 电子烟禁止特征

12. 禁止表述含有调味剂以外的添加剂或者表述无添加剂

13. 禁止产品类似食品或者化妆品

14. 暗示 该产品比其他受监管的产品危害更小；具有活力、活力、愈合、恢复活力、天然或有机特性；有其他健康或生活方式的好处。

以上a, b, c提及的特征适用于包括但不限于文字、符号、名称、商标或图形或其他类型的标志。

标签-含烟油的产品

1. 使用安全说明（包括储存、补充和处置）：

2. 烟油中成分的名称和数量（以毫克计）：

3. 容器中烟油的体积或重量（以毫升或毫克为单位，视情况而定）：

4. 生产批号：

5. 制造商名称和联系方式：（只能是新西兰境内的制造商或者进口商）

6. 过期日（如 M/YY、MM/YY、M/YYYY 或 MM/YYYY）：

7. 丙二醇与植物甘油的比例（以 PG:VG 或百分比表示）：

8. 对于酒精含量超过 3% 的物质，需标识“含有酒精”字样：

9. 对于含有尼古丁的烟油，需标识尼古丁浓度（mg/mL）：

10. 对于不含尼古丁的烟油，需标识“非尼古丁”或“零尼古丁”字样。

    
    

2023年6月份新西兰卫生部官网上已经有政府发布关于电子烟和吸食烟草的新政策的消息，而新西兰卫生部在8月24日便发布了关于无烟环境和管制产品法的修订法案。关于电子烟的主要修订内容以及过渡期如下：

1.关于烟油尼古丁含量要求的变更：

ž   对于仅含有盐形式的尼古丁且用于可重复使用的电子烟设备的烟油，尼古丁的浓度不得超过 28.5 mg/mL

ž   对于所有其他烟油，尼古丁浓度不得超过 20 mg/mL

2. 产品安全机制

电子烟设备必须具有

ž   儿童安全机制，以防止电子烟设备被儿童激活或意外操作

ž   可拆卸电池

就电子烟设备而言，儿童安全机制是指符合以下两个条件的机制或机制组合：

ž   在启动电子烟设备之前，需要至少 2 次同时或 5 次连续操作

ž   电子烟在停止使用后 10 分钟内自动停用设备

3. 一次性电子烟标签

一次性电子烟设备必须在设备标签上以mg/mL为单位显示总尼古丁浓度，序列号或批次号

 自 2023 年 10 月 21 日起，以上新产品安全要求（1-3）适用于一次性和可重复使用电子烟设备的新产品通知；自2023年12月21日起，不得销售不符合这些新产品安全要求的一次性电子烟产品；自2024年3月21日起，不得销售不符合这些新产品安全要求的可重复使用电子烟产品。

4. 关于口味描述的变更：

口味名称的限制：电子烟产品名称及其包装必须仅使用附表中列出的最多两种口味名称来描述电子烟产品的实际口味。该限制适用于 2023 年 10 月 21 日起的所有新电子烟产品通知，并且自 2024 年 3 月 21 日起不得销售不符合这些限制的电子烟产品。

附表